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        400-963-0755 CN EN

        檢測服務

        適用產品 / Applicable Products

        1,有源產品相關

        多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等


        2,無源產品相關

        1,表面接觸器械

        電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等?????

        接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

        用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

        2,外部接入器械

        輸血、輸液器、延長器、轉移器等

        腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

        血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

        3,植入器械

        矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

        起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等


        檢測介紹 / Inspection Introduction

        測試項目:

        體外細胞毒性試驗

        鼠傷寒沙門氏菌回復突

        變試驗

        致敏試驗

        基因突變試驗

        皮膚刺激試驗

        血栓形成試驗

        皮內刺激試驗

        凝血試驗

        急性全身毒性試驗

        亞急性全身毒性試驗

        血小板粘附試驗

        補體激活試驗

        亞慢性全身毒性試驗

        慢性全身毒性試驗

        肌肉植入試驗

        溶血試驗

        熱源試驗

        染色體畸變試驗

        骨植入試驗

        骨髓微核試驗

        材料特征分析

        皮下植入試驗

         


        檢測標準 / Testing Standardn

        無源 | 生物相容性:


        序號

        項目

        標準

        1

        體外細胞毒性試驗

        ISO10993-5,GB16886.5

        2

        致敏試驗

        ISO10993-10,GB16886.10

        3

        皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗

        ISO10993-10,GB16886.10

        4

        刺激試驗

        ISO10993-23

        5

        急性全身毒性試驗

        ISO10993-11,GB16886.11

        6

        亞急性全身毒性試驗

        ISO10993-11,GB16886.11

        7

        亞慢性全身毒性試驗

        ISO10993-11,GB16886.11

        8

        慢性全身毒性試驗

        ISO10993-11,GB16886.11

        9

        熱源試驗

        ISO10993-11,GB16886.11

        10

        染色體畸變試驗

        ISO10993-3,GB16886.3

        11

        微核試驗

        ISO10993-3,GB16886.3

        12

        基因突變試驗

        ISO10993-3,GB16886.3

        13

        Ames試驗

        ISO10993-3,GB16886.3

        14

        血栓形成試驗

        ISO10993-4,GB16886.4

        15

        凝血試驗

        ISO10993-4,GB16886.4

        16

        血小板粘附試驗

        ISO10993-4,GB16886.4

        17

        補體激活試驗

        ISO10993-4,GB16886.4

        18

        溶血試驗

        ISO10993-4,GB16886.4

        19

        肌肉植入試驗

        ISO10993-6,GB16886.6

        20

        皮下植入試驗

        ISO10993-6,GB16886.6

        21

        骨植入試驗

        ISO10993-6,GB16886.6

        22

        材料特征分析

        ISO10993-18


        其他 / Other

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